去铁酮杂质8 CAS CATO-C4X-30488

Deferiprone Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30488
分子式C10H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去铁酮杂质8 Deferiprone Impurity 8 CAS CATO-C4X-30488 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去铁酮杂质8（Deferiprone Impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-30488）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H15NO2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，去铁酮杂质8表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括217.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 去铁酮杂质8（Deferiprone Impurity 8），CAS注册号 CATO-C4X-30488，化学式 C10H15NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.69 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次去铁酮杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，去铁酮杂质8（CAS CATO-C4X-30488）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去铁酮杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去铁酮杂质8
分子式C10H15NO2 HCl
分子量217.69 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Park J H, Yamamoto T. "一种去铁酮杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9040687 B2, 2024-06-11.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，罗永刚. "Method for the Synthesis of Deferiprone Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111611060 A, 授权公告日 2024-08-17.
  3. Yamamoto T, Anderson J P, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Deferiprone Impurity 8" [P]. US Patent, US 9964197 B2, 2023-03-13.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去铁酮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 276, (7), 920-926.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去铁酮杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 631, (12), 3084-3106.

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