伏环孢素杂质2 CAS CATO-C4X-30652

Voclosporin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30652
分子式C63H113N11O14
分子量1248.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏环孢素杂质2 Voclosporin Impurity 2 CAS CATO-C4X-30652 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏环孢素杂质2（Voclosporin Impurity 2，CAS 号 CATO-C4X-30652）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C63H113N11O14，分子量 1248.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，伏环孢素杂质2（Voclosporin Impurity 2）的系统命名为伏环孢素杂质2，CAS号 CATO-C4X-30652，分子量为 1248.66 g/mol。 伏环孢素杂质2（C63H113N11O14）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伏环孢素杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：从实际应用出发，伏环孢素杂质2（CAS CATO-C4X-30652）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏环孢素杂质2
分子式C63H113N11O14
分子量1248.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，冯建国. "一种伏环孢素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113455843 A, 授权公告日 2022-02-26.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，王建平. "Method for the Synthesis of Voclosporin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117388824 A, 授权公告日 2024-10-09.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏环孢素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1575, (6), 7631-7637.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏环孢素杂质2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 2349, 6266-6276.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voclosporin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 2069, (2), 2871-2881.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏环孢素杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 923, 3412-3442.

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