伏环孢素杂质3 CAS CATO-C4X-30653

Voclosporin Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30653
分子式C63H113N11O14
分子量1248.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏环孢素杂质3 Voclosporin Impurity 3 CAS CATO-C4X-30653 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-30653 对应的伏环孢素杂质3（Voclosporin Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C63H113N11O14，分子量 1248.66。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，伏环孢素杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C63H113N11O14 的伏环孢素杂质3（CAS CATO-C4X-30653），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伏环孢素杂质3（分子式 C63H113N11O14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，伏环孢素杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏环孢素杂质3（Voclosporin Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伏环孢素杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏环孢素杂质3
分子式C63H113N11O14
分子量1248.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，林芳. "一种伏环孢素杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113677275 A, 授权公告日 2015-02-12.
  2. 发明人张德明，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Voclosporin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110798508 A, 授权公告日 2025-05-17.
  3. 发明人高志强，孙丽萍，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Voclosporin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113745658 B, 授权公告日 2018-08-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏环孢素杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 899, 4873-4887.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏环孢素杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 318, (3), 2548-2558.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voclosporin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2295, (10), 8855-8878.

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