扎维吉泮杂质2 CAS CATO-C4X-32002
Vazegepant Impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-32002 |
| 分子式 | C27H29N5O4 |
| 分子量 | 487.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的扎维吉泮杂质2（Vazegepant Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-32002，分子式 C27H29N5O4，分子量 487.55。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括扎维吉泮杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C27H29N5O4 的扎维吉泮杂质2（CAS CATO-C4X-32002），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 扎维吉泮杂质2（分子式 C27H29N5O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，扎维吉泮杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，扎维吉泮杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，扎维吉泮杂质2（CAS CATO-C4X-32002）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以扎维吉泮杂质2（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 扎维吉泮杂质2 |
| 分子式 | C27H29N5O4 |
| 分子量 | 487.55 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 16.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，徐明华，赵玉洁. "一种扎维吉泮杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112200869 B, 授权公告日 2024-10-26.
- 发明人韩伟，黄志刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Vazegepant Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117667263 A, 授权公告日 2021-07-06.
- 发明人李文辉，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Vazegepant Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116019802 B, 授权公告日 2016-09-15.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎维吉泮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1576, 7599-7627.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎维吉泮杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1532, 7504-7520.
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