扎维吉泮杂质45 CAS CATO-C4X-320045

Vazegepant Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-320045
分子式C25H28N6O5
分子量492.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扎维吉泮杂质45 Vazegepant Impurity 45 CAS CATO-C4X-320045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的扎维吉泮杂质45（Vazegepant Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-320045，分子式 C25H28N6O5，分子量 492.53。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括扎维吉泮杂质45在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，扎维吉泮杂质45（Vazegepant Impurity 45）的系统命名为扎维吉泮杂质45，CAS号 CATO-C4X-320045，分子量为 492.53 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，扎维吉泮杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括492.53 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，扎维吉泮杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，扎维吉泮杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:201

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，扎维吉泮杂质45（Vazegepant Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扎维吉泮杂质45
分子式C25H28N6O5
分子量492.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，何建平，郭海燕. "一种扎维吉泮杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117681837 A, 授权公告日 2017-12-13.
  2. 发明人李文辉，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Vazegepant Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114750238 B, 授权公告日 2018-01-09.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎维吉泮杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 2129, 9963-9974.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎维吉泮杂质45 as an Impurity". Food Chem., 2017, 481, 771-801.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vazegepant Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 738, 6939-6962.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 扎维吉泮杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 1974, 8604-8629.

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