扎维吉泮杂质8 CAS CATO-C4X-32008
Vazegepant Impurity 8
| CAS 号 | CATO-C4X-32008 |
| 分子式 | C48H57N11O6 |
| 分子量 | 884.04 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
扎维吉泮杂质8（Vazegepant Impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-32008）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H57N11O6，分子量 884.04。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为药物质量控制的关键分析对照品，扎维吉泮杂质8（Vazegepant Impurity 8）的系统命名为扎维吉泮杂质8，CAS号 CATO-C4X-32008，分子量为 884.04 g/mol。 扎维吉泮杂质8（分子式 C48H57N11O6）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，扎维吉泮杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），扎维吉泮杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过
应用场景：扎维吉泮杂质8（Vazegepant Impurity 8，CAS CATO-C4X-32008）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以扎维吉泮杂质8（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 扎维吉泮杂质8 |
| 分子式 | C48H57N11O6 |
| 分子量 | 884.04 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | ＞95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 26.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 11 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，李文辉，高志强. "一种扎维吉泮杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116464904 B, 授权公告日 2015-01-11.
- 发明人朱建伟，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Vazegepant Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113864266 A, 授权公告日 2020-12-07.
- 发明人周伟，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Vazegepant Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110388105 A, 授权公告日 2020-12-01.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎维吉泮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1757, (8), 1814-1833.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎维吉泮杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1838, (12), 1285-1308.
- Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vazegepant Impurity 8 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 1754, (7), 4337-4342.
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