阿托吉泮杂质96 CAS CATO-C4X-328596

Atogepant Impurity 96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-328596
分子式C29H23F6N5O5
分子量635.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托吉泮杂质96 Atogepant Impurity 96 CAS CATO-C4X-328596 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托吉泮杂质96（Atogepant Impurity 96）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-328596。分子式 C29H23F6N5O5，分子量 635.51。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿托吉泮杂质96表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括635.51 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，阿托吉泮杂质96（Atogepant Impurity 96，C29H23F6N5O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托吉泮杂质96均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托吉泮杂质96（Atogepant Impurity 96）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托吉泮杂质96（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托吉泮杂质96
分子式C29H23F6N5O5
分子量635.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，刘建华，张德明. "一种阿托吉泮杂质96的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111601003 B, 授权公告日 2022-03-28.
  2. 发明人杨光，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Atogepant Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112658427 B, 授权公告日 2019-10-08.
  3. 发明人杨光，高志强，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Atogepant Impurity 96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109703689 A, 授权公告日 2020-08-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托吉泮杂质96 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1056, (4), 3912-3938.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托吉泮杂质96 as an Impurity". Talanta, 2016, 1258, 5708-5722.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atogepant Impurity 96 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 802, (2), 1404-1430.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托吉泮杂质96 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 929, 5201-5211.

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