呫诺美林杂质4 CAS CATO-C4X-33014

Xanomeline Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33014
分子式C20H31N3O8S
分子量473.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呫诺美林杂质4 Xanomeline Impurity 4 CAS CATO-C4X-33014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的呫诺美林杂质4（Xanomeline Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-33014，分子式 C20H31N3O8S，分子量 473.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），呫诺美林杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，呫诺美林杂质4（Xanomeline Impurity 4，C20H31N3O8S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，呫诺美林杂质4的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为473.54 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，呫诺美林杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，呫诺美林杂质4（Xanomeline Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 呫诺美林杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呫诺美林杂质4
分子式C20H31N3O8S
分子量473.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Williams B T. "一种呫诺美林杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11981902 B2, 2019-08-25.
  2. 发明人王建平，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Xanomeline Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117448238 B, 授权公告日 2021-01-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 2300, (6), 4644-4663.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1751, (6), 3389-3413.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xanomeline Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 466, (7), 6041-6071.

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