呫诺美林杂质5 CAS CATO-C4X-33015

Xanomeline Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33015
分子式C20H31N3O8S
分子量473.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呫诺美林杂质5 Xanomeline Impurity 5 CAS CATO-C4X-33015 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的呫诺美林杂质5（Xanomeline Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-33015，分子式 C20H31N3O8S，分子量 473.54。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，呫诺美林杂质5（Xanomeline Impurity 5）的系统命名为呫诺美林杂质5，CAS号 CATO-C4X-33015，分子量为 473.54 g/mol。 呫诺美林杂质5（分子式 C20H31N3O8S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，呫诺美林杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：从实际应用出发，呫诺美林杂质5（CAS CATO-C4X-33015）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 呫诺美林杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呫诺美林杂质5
分子式C20H31N3O8S
分子量473.54 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Chen K W. "一种呫诺美林杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10568728 B2, 2023-02-01.
  2. 发明人杨光，郭海燕，高志强. "Method for the Synthesis of Xanomeline Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113936054 B, 授权公告日 2022-08-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 1976, (1), 58-76.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质5 as an Impurity". Talanta, 2025, 2386, (7), 4370-4391.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xanomeline Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1449, (6), 9465-9493.

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