呫诺美林杂质45 CAS CATO-C4X-330145

Xanomeline impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-330145
分子式C15H22N3OS I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呫诺美林杂质45 Xanomeline impurity 45 CAS CATO-C4X-330145 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品呫诺美林杂质45（Xanomeline impurity 45，CAS CATO-C4X-330145），分子式 C15H22N3OS I。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括呫诺美林杂质45在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，呫诺美林杂质45（Xanomeline impurity 45，C15H22N3OS I）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 呫诺美林杂质45（C15H22N3OS I）含有含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含碘取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，呫诺美林杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，呫诺美林杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，呫诺美林杂质45（CAS CATO-C4X-330145）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以呫诺美林杂质45（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呫诺美林杂质45
分子式C15H22N3OS I
分子量419.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，李文辉，黄志刚. "一种呫诺美林杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113522256 B, 授权公告日 2020-06-20.
  2. Lefèvre J P, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Xanomeline impurity 45" [P]. European Patent, EP 3980959 A1, 2023-07-23.
  3. 发明人陈志强，徐明华，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Xanomeline impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112280086 A, 授权公告日 2018-12-20.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 194, 3878-3881.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质45 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 307, (10), 1589-1617.

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