呫诺美林杂质46 CAS CATO-C4X-330146

Xanomeline impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-330146
分子式C13H17N3OS
分子量263.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呫诺美林杂质46 Xanomeline impurity 46 CAS CATO-C4X-330146 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-330146 对应的呫诺美林杂质46（Xanomeline impurity 46）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17N3OS，分子量 263.36。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，呫诺美林杂质46（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，呫诺美林杂质46（Xanomeline impurity 46，C13H17N3OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，呫诺美林杂质46的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为263.36 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，呫诺美林杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，呫诺美林杂质46（CAS CATO-C4X-330146）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取呫诺美林杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呫诺美林杂质46
分子式C13H17N3OS
分子量263.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，黄志刚. "一种呫诺美林杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109613839 A, 授权公告日 2024-02-24.
  2. 发明人徐明华，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Xanomeline impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112765225 A, 授权公告日 2015-03-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质46 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2363, 2950-2961.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质46 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 958, 9699-9703.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xanomeline impurity 46 Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 1110, 6578-6603.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呫诺美林杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 549, 9807-9832.

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