呫诺美林杂质44 CAS CATO-C4X-330144

Xanomeline impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-330144
分子式C14H23N3OS
分子量281.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呫诺美林杂质44 Xanomeline impurity 44 CAS CATO-C4X-330144 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呫诺美林杂质44（Xanomeline impurity 44，CAS 号 CATO-C4X-330144）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H23N3OS，分子量 281.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

呫诺美林杂质44（分子式 C14H23N3OS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，呫诺美林杂质44（Xanomeline impurity 44，C14H23N3OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，呫诺美林杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：从实际应用出发，呫诺美林杂质44（CAS CATO-C4X-330144）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取呫诺美林杂质44适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呫诺美林杂质44
分子式C14H23N3OS
分子量281.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，沈红梅. "一种呫诺美林杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110254959 B, 授权公告日 2015-09-02.
  2. 发明人何建平，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Xanomeline impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109187428 B, 授权公告日 2019-02-21.
  3. 发明人刘建华，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Xanomeline impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111244948 B, 授权公告日 2018-06-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呫诺美林杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 348, (2), 123-140.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呫诺美林杂质44 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 958, (10), 3495-3516.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xanomeline impurity 44 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1490, (3), 2909-2936.

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