来迪派韦杂质 CAS CATO-C4X-33136

Ledipasvir Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33136
分子式C5H8Br2
分子量227.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来迪派韦杂质 Ledipasvir Impurity 3 CAS CATO-C4X-33136 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品来迪派韦杂质（Ledipasvir Impurity 3，CAS CATO-C4X-33136），分子式 C5H8Br2，分子量 227.93。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，来迪派韦杂质（Ledipasvir Impurity 3）的系统命名为来迪派韦杂质，CAS号 CATO-C4X-33136，分子量为 227.93 g/mol。 来迪派韦杂质（C5H8Br2）含有含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，来迪派韦杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），来迪派韦杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来迪派韦杂质（Ledipasvir Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来迪派韦杂质
分子式C5H8Br2
分子量227.93 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, Chen K W. "一种来迪派韦杂质的合成方法" [P]. US Patent, US 10440311 B2, 2020-01-19.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Ledipasvir Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116225983 A, 授权公告日 2021-04-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来迪派韦杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 86, (11), 1528-1554.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来迪派韦杂质 as an Impurity". Molecules, 2010, 2053, (9), 2560-2590.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ledipasvir Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2019, 199, 4284-4305.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来迪派韦杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 348, 6933-6956.

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