来迪派韦杂质7 CAS CATO-C4X-33137

Ledipasvir Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33137
分子式C9H17NO4
分子量203.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来迪派韦杂质7 Ledipasvir Impurity 7 CAS CATO-C4X-33137 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来迪派韦杂质7（Ledipasvir Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-33137。分子式 C9H17NO4，分子量 203.24。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，来迪派韦杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 来迪派韦杂质7（Ledipasvir Impurity 7），CAS注册号 CATO-C4X-33137，化学式 C9H17NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 203.24 g/mol。 来迪派韦杂质7（分子式 C9H17NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来迪派韦杂质7（Ledipasvir Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来迪派韦杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来迪派韦杂质7
分子式C9H17NO4
分子量203.24 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，朱建伟. "一种来迪派韦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114601335 B, 授权公告日 2019-11-21.
  2. 发明人周伟，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Ledipasvir Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116816112 B, 授权公告日 2021-01-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来迪派韦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 530, 7851-7868.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来迪派韦杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 193, 3322-3326.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ledipasvir Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1472, (10), 3144-3160.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来迪派韦杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 2342, 2255-2262.

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