来迪派韦杂质8 CAS CATO-C4X-33138

Ledipasvir Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33138
分子式C7H14O6S2
分子量258.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来迪派韦杂质8 Ledipasvir Impurity 8 CAS CATO-C4X-33138 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-33138 对应的来迪派韦杂质8（Ledipasvir Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14O6S2，分子量 258.31。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来迪派韦杂质8在内的目标物的控制。 分子式为 C7H14O6S2 的来迪派韦杂质8（CAS CATO-C4X-33138），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 来迪派韦杂质8（分子式 C7H14O6S2）的化学结构中包含糖类衍生物，含砜基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，来迪派韦杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：来迪派韦杂质8（Ledipasvir Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 来迪派韦杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来迪派韦杂质8
分子式C7H14O6S2
分子量258.31 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，张德明，钱学锋. "一种来迪派韦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109169388 A, 授权公告日 2020-05-23.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，杨光. "Method for the Synthesis of Ledipasvir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108328371 A, 授权公告日 2023-06-07.
  3. 发明人王建平，林芳，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Ledipasvir Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110559641 A, 授权公告日 2015-08-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来迪派韦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 1748, (2), 1396-1403.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来迪派韦杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1216, 7651-7672.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ledipasvir Impurity 8 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1701, (3), 1809-1834.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来迪派韦杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2012, 2151, 1419-1424.

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