奥特康唑杂质4 CAS CATO-C4X-33374

Oteseconazole Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33374
分子式C23H15F6N5O2
分子量507.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥特康唑杂质4 Oteseconazole Impurity 4 CAS CATO-C4X-33374 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥特康唑杂质4（Oteseconazole Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-33374。分子式 C23H15F6N5O2，分子量 507.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥特康唑杂质4在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥特康唑杂质4（Oteseconazole Impurity 4）的系统命名为奥特康唑杂质4，CAS号 CATO-C4X-33374，分子量为 507.40 g/mol。 依据分子式为 C23H15F6N5O2 的奥特康唑杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 507.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，奥特康唑杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：从实际应用出发，奥特康唑杂质4（CAS CATO-C4X-33374）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥特康唑杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥特康唑杂质4
分子式C23H15F6N5O2
分子量507.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，王建平. "一种奥特康唑杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108939743 A, 授权公告日 2020-02-14.
  2. 发明人高志强，罗永刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Oteseconazole Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109868158 A, 授权公告日 2022-09-13.
  3. Patel M V, Lee S K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Oteseconazole Impurity 4" [P]. US Patent, US 11855924 B2, 2023-04-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥特康唑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 393, 5458-5475.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥特康唑杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 920, (11), 3083-3098.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oteseconazole Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 2070, (4), 5716-5737.

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