特泊替尼杂质8 CAS CATO-C4X-33748

Tepotinib impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33748
分子式C29H30N6O4
分子量526.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特泊替尼杂质8 Tepotinib impurity 8 CAS CATO-C4X-33748 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特泊替尼杂质8（Tepotinib impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-33748）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H30N6O4，分子量 526.59。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

特泊替尼杂质8（C29H30N6O4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，特泊替尼杂质8（Tepotinib impurity 8，C29H30N6O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次特泊替尼杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），特泊替尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：特泊替尼杂质8（Tepotinib impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特泊替尼杂质8
分子式C29H30N6O4
分子量526.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，陈志强. "一种特泊替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116411668 B, 授权公告日 2017-08-14.
  2. 发明人唐晓军，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Tepotinib impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110610558 A, 授权公告日 2020-10-11.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Tepotinib impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115195163 A, 授权公告日 2019-08-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特泊替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 2420, 923-951.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特泊替尼杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1482, (10), 6184-6203.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tepotinib impurity 8 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 326, (3), 6794-6813.

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