间苯二胺杂质1 CAS CATO-C4X-34281
m-Phenylenediamine Impurity 1
| CAS 号 | CATO-C4X-34281 |
| 分子式 | C12H14N4 |
| 分子量 | 214.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-34281 对应的间苯二胺杂质1（m-Phenylenediamine Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14N4，分子量 214.27。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
间苯二胺杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，间苯二胺杂质1（m-Phenylenediamine Impurity 1）的系统命名为间苯二胺杂质1，CAS号 CATO-C4X-34281，分子量为 214.27 g/mol。 间苯二胺杂质1（分子式 C12H14N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，间苯二胺杂质1（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，间苯二胺杂质1的生产
应用场景：间苯二胺杂质1（m-Phenylenediamine Impurity 1，CAS CATO-C4X-34281）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 间苯二胺杂质1 |
| 分子式 | C12H14N4 |
| 分子量 | 214.27 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，黄志刚，唐晓军. "一种间苯二胺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111389360 B, 授权公告日 2018-10-25.
- 发明人林芳，杨光，王建平. "Method for the Synthesis of m-Phenylenediamine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110164520 A, 授权公告日 2020-11-12.
- 发明人马晓峰，张德明，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity m-Phenylenediamine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111475736 B, 授权公告日 2023-02-11.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯二胺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 497, (6), 112-134.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯二胺杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 138, 1275-1298.
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