间苯二胺杂质5 CAS CATO-C4X-34285

m-Phenylenediamine Impurity 5

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34285
分子式C12H14N4
分子量214.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯二胺杂质5 m-Phenylenediamine Impurity 5 CAS CATO-C4X-34285 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间苯二胺杂质5（m-Phenylenediamine Impurity 5，CAS 号 CATO-C4X-34285）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14N4，分子量 214.27。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，间苯二胺杂质5的分子量为214.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H14N4 的间苯二胺杂质5（CAS CATO-C4X-34285），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H14N4 的间苯二胺杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 214.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次间苯二胺杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，间苯二胺杂质5（m-Phenylenediamine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取间苯二胺杂质5适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯二胺杂质5
分子式C12H14N4
分子量214.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Jørgensen K. "一种间苯二胺杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3526532 A1, 2025-05-28.
  2. 发明人沈红梅，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of m-Phenylenediamine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111069071 B, 授权公告日 2020-06-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯二胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 107, (9), 4241-4252.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯二胺杂质5 as an Impurity". Molecules, 2025, 129, 5408-5438.

Related m Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...