间苯二胺杂质6 CAS CATO-C4X-34286

m-Phenylenediamine Impurity 6

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34286
分子式C12H12N4
分子量212.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯二胺杂质6 m-Phenylenediamine Impurity 6 CAS CATO-C4X-34286 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间苯二胺杂质6（英文名 m-Phenylenediamine Impurity 6，CAS CATO-C4X-34286）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12N4，分子量 212.25。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括间苯二胺杂质6在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，间苯二胺杂质6（m-Phenylenediamine Impurity 6，C12H12N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 间苯二胺杂质6（分子式 C12H12N4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，间苯二胺杂质6（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，间苯二胺杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：从实际应用出发，间苯二胺杂质6（CAS CATO-C4X-34286）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取间苯二胺杂质6适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯二胺杂质6
分子式C12H12N4
分子量212.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，韩伟，杨光. "一种间苯二胺杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111367722 A, 授权公告日 2016-01-04.
  2. 发明人陈志强，杨光，刘建华. "Method for the Synthesis of m-Phenylenediamine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111393992 B, 授权公告日 2022-01-18.
  3. Yamamoto T, Chen K W, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity m-Phenylenediamine Impurity 6" [P]. US Patent, US 11529166 B2, 2020-03-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯二胺杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1095, 265-278.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯二胺杂质6 as an Impurity". Molecules, 2015, 2039, (11), 8387-8398.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of m-Phenylenediamine Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1055, 9472-9482.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间苯二胺杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2022, 359, 7438-7455.

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