间苯二胺杂质2 CAS CATO-C4X-34282

m-Phenylenediamine Impurity 2

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34282
分子式C12H12N4
分子量212.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯二胺杂质2 m-Phenylenediamine Impurity 2 CAS CATO-C4X-34282 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间苯二胺杂质2（英文名 m-Phenylenediamine Impurity 2，CAS CATO-C4X-34282）属于药物杂质对照品。分子式 C12H12N4，分子量 212.25。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，间苯二胺杂质2（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 间苯二胺杂质2（m-Phenylenediamine Impurity 2），CAS注册号 CATO-C4X-34282，化学式 C12H12N4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 212.25 g/mol。 依据分子式为 C12H12N4 的间苯二胺杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 212.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），间苯二胺杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：从实际应用出发，间苯二胺杂质2（CAS CATO-C4X-34282）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 间苯二胺杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯二胺杂质2
分子式C12H12N4
分子量212.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，陈志强，罗永刚. "一种间苯二胺杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108084416 A, 授权公告日 2023-12-16.
  2. 发明人何建平，钱学锋，林芳. "Method for the Synthesis of m-Phenylenediamine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114899335 B, 授权公告日 2016-03-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯二胺杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 2023, (6), 2478-2493.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯二胺杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 396, (6), 1197-1200.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of m-Phenylenediamine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 813, 3095-3118.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 间苯二胺杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 903, (12), 9902-9907.

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