RMC6236杂质3 CAS CATO-C4X-35183

Daraxonrasib Impurity 3

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-35183
分子式C41H55BN4O6
分子量710.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

RMC6236杂质3 Daraxonrasib Impurity 3 CAS CATO-C4X-35183 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品RMC6236杂质3（Daraxonrasib Impurity 3，CAS CATO-C4X-35183），分子式 C41H55BN4O6，分子量 710.71。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C41H55BN4O6 的RMC6236杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 710.71 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 RMC6236杂质3（Daraxonrasib Impurity 3），CAS注册号 CATO-C4X-35183，化学式 C41H55BN4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 710.71 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次RMC6236杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，RMC6236杂质3的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，RMC6236杂质3（CAS CATO-C4X-35183）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： RMC6236杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称RMC6236杂质3
分子式C41H55BN4O6
分子量710.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，何建平，罗永刚. "一种RMC6236杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111390633 B, 授权公告日 2019-01-26.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，何建平. "Method for the Synthesis of Daraxonrasib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113496664 B, 授权公告日 2016-08-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of RMC6236杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1556, (5), 6191-6216.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of RMC6236杂质3 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1062, (8), 7777-7783.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daraxonrasib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1441, (5), 3156-3172.

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