决奈达隆杂质55 CAS 100-07-2

Dronedarone Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100-07-2
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质55 Dronedarone Impurity 55 CAS 100-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品决奈达隆杂质55（Dronedarone Impurity 55，CAS 100-07-2），分子式 C8H7ClO2，分子量 170.59。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C8H7ClO2 的决奈达隆杂质55（CAS 100-07-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 决奈达隆杂质55（分子式 C8H7ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，决奈达隆杂质55（CAS 100-07-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质55
分子式C8H7ClO2
分子量170.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Lee S K, Roberts E F. "一种决奈达隆杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 9157462 B2, 2022-06-23.
  2. Lee S K, Park J H, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 55" [P]. US Patent, US 9784854 B2, 2024-03-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1168, (9), 4611-4629.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质55 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 718, 1453-1463.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 55 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 2385, (6), 6907-6934.

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