决奈达隆杂质61 CAS 1343091-70-2

Dronedarone Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1343091-70-2
分子式C10H22ClN
分子量191.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质61 Dronedarone Impurity 61 CAS 1343091-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品决奈达隆杂质61（Dronedarone Impurity 61，CAS 1343091-70-2），分子式 C10H22ClN，分子量 191.74。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

决奈达隆杂质61（英文标识 Dronedarone Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1343091-70-2，相对分子质量测定值为 191.74。 决奈达隆杂质61（分子式 C10H22ClN）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：决奈达隆杂质61（Dronedarone Impurity 61）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 决奈达隆杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质61
分子式C10H22ClN
分子量191.74 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Nielsen H, Johansson L. "一种决奈达隆杂质61的合成方法" [P]. European Patent, EP 3886742 A1, 2018-02-11.
  2. Fischer A B, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 61" [P]. US Patent, US 9278394 B2, 2017-02-12.
  3. Park J H, Patel M V, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Dronedarone Impurity 61" [P]. US Patent, US 11072916 B2, 2016-06-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 875, (1), 7488-7495.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质61 as an Impurity". Molecules, 2016, 1251, (7), 9307-9327.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 61 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 611, (4), 5035-5051.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 决奈达隆杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 2132, (3), 4640-4668.

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