决奈达隆杂质62 CAS 5511-89-7

Dronedarone Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5511-89-7
分子式C9H20ClN
分子量177.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质62 Dronedarone Impurity 62 CAS 5511-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质62（Dronedarone Impurity 62）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5511-89-7。分子式 C9H20ClN，分子量 177.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括决奈达隆杂质62在内的目标物的控制。 决奈达隆杂质62（英文标识 Dronedarone Impurity 62）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5511-89-7，相对分子质量测定值为 177.71。 决奈达隆杂质62（分子式 C9H20ClN）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，决奈达隆杂质62可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，决奈达隆杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，决奈达隆杂质62（CAS 5511-89-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以决奈达隆杂质62（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质62
分子式C9H20ClN
分子量177.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，王建平，何建平. "一种决奈达隆杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109393773 B, 授权公告日 2018-03-25.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，郭海燕. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113199015 A, 授权公告日 2020-01-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质62 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 689, 4072-4096.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质62 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 415, (4), 8958-8974.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 332, (4), 5253-5268.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 决奈达隆杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 1902, (6), 9114-9120.

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