决奈达隆杂质75 CAS 2003093-69-2

Dronedarone Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2003093-69-2
分子式C7H11NO4
分子量173.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

决奈达隆杂质75 Dronedarone Impurity 75 CAS 2003093-69-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

决奈达隆杂质75（Dronedarone Impurity 75，CAS 号 2003093-69-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H11NO4，分子量 173.17。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 2003093-69-2 对应的决奈达隆杂质75（Dronedarone Impurity 75），是化学式为 C7H11NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 173.17。 决奈达隆杂质75（分子式 C7H11NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，决奈达隆杂质75（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，决奈达隆杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：决奈达隆杂质75（Dronedarone Impurity 75，CAS 2003093-69-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称决奈达隆杂质75
分子式C7H11NO4
分子量173.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Jørgensen K, Nowak P. "一种决奈达隆杂质75的合成方法" [P]. European Patent, EP 3704142 A1, 2019-09-28.
  2. 发明人周伟，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Dronedarone Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109848553 A, 授权公告日 2024-12-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 决奈达隆杂质75 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 707, (8), 362-386.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 决奈达隆杂质75 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1145, 4525-4553.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dronedarone Impurity 75 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 1482, 7347-7351.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 决奈达隆杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 2286, (12), 9537-9552.

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