地高辛EP杂质I CAS 5511-98-8

Digoxin EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5511-98-8
分子式C43H66O15
分子量822.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质I Digoxin EP Impurity I CAS 5511-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地高辛EP杂质I（Digoxin EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5511-98-8，分子式 C43H66O15，分子量 822.98。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地高辛EP杂质I在内的目标物的控制。 地高辛EP杂质I（Digoxin EP Impurity I），CAS注册号 5511-98-8，化学式 C43H66O15，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 822.98 g/mol。 地高辛EP杂质I（C43H66O15）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地高辛EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，地高辛EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地高辛EP杂质I（CAS 5511-98-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地高辛EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质I
分子式C43H66O15
分子量822.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，孙丽萍. "一种地高辛EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108789047 B, 授权公告日 2020-04-07.
  2. 发明人郭海燕，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112128606 A, 授权公告日 2015-07-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2024, 232, 1846-1871.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质I as an Impurity". Talanta, 2022, 853, (1), 2913-2924.

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