地高辛EP杂质E CAS 52589-12-5

Digoxin EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号52589-12-5
分子式C41H64O15
分子量796.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质E Digoxin EP Impurity E CAS 52589-12-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地高辛EP杂质E（Digoxin EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 52589-12-5，分子式 C41H64O15，分子量 796.94。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括地高辛EP杂质E在内的目标物的控制。 CAS编号 52589-12-5 对应的地高辛EP杂质E（Digoxin EP Impurity E），是化学式为 C41H64O15 的药物杂质标准品，相对分子质量 796.94。 地高辛EP杂质E（C41H64O15）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，地高辛EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），地高辛EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地高辛EP杂质E（CAS 52589-12-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地高辛EP杂质E适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质E
分子式C41H64O15
分子量796.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，高志强. "一种地高辛EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109798823 A, 授权公告日 2015-06-08.
  2. Davis P L, Anderson J P, Park J H. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11186055 B2, 2025-12-15.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Digoxin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111559817 B, 授权公告日 2016-08-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 156, (5), 3368-3383.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 821, 3323-3336.

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