地高辛EP杂质J CAS 5355-48-6

Digoxin EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5355-48-6
分子式C43H66O15
分子量822.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质J Digoxin EP Impurity J CAS 5355-48-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地高辛EP杂质J（英文名 Digoxin EP Impurity J，CAS 5355-48-6）属于药物杂质对照品。分子式 C43H66O15，分子量 822.98。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

地高辛EP杂质J的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地高辛EP杂质J（Digoxin EP Impurity J）的系统命名为地高辛EP杂质J，CAS号 5355-48-6，分子量为 822.98 g/mol。 依据分子式为 C43H66O15 的地高辛EP杂质J结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 822.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地高辛EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地高辛EP杂质J（CAS 5355-48-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地高辛EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质J
分子式C43H66O15
分子量822.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，刘建华. "一种地高辛EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116104935 A, 授权公告日 2020-02-05.
  2. Stevens L M, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity J" [P]. US Patent, US 10216984 B2, 2021-10-13.
  3. 发明人沈红梅，陈志强，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Digoxin EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113559838 A, 授权公告日 2020-04-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 828, (11), 5612-5629.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质J as an Impurity". Molecules, 2014, 1149, (6), 7204-7223.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Digoxin EP Impurity J Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 2056, (7), 5102-5125.

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