地高辛EP杂质B CAS 4562-36-1

Digoxin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4562-36-1
分子式C41H64O14
分子量780.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质B Digoxin EP Impurity B CAS 4562-36-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地高辛EP杂质B（Digoxin EP Impurity B，CAS 号 4562-36-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C41H64O14，分子量 780.94。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，地高辛EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 4562-36-1 对应的地高辛EP杂质B（Digoxin EP Impurity B），是化学式为 C41H64O14 的药物杂质标准品，相对分子质量 780.94。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，地高辛EP杂质B表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括780.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地高

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，地高辛EP杂质B（Digoxin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地高辛EP杂质B适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质B
分子式C41H64O14
分子量780.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，唐晓军. "一种地高辛EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117196598 A, 授权公告日 2024-04-20.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3694790 A1, 2016-06-09.
  3. 发明人李文辉，黄志刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Digoxin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114003017 B, 授权公告日 2020-05-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1970, (4), 5998-6018.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2002, 2874-2904.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Digoxin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 445, (9), 1715-1718.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地高辛EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2020, 455, 6970-6974.

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