地高辛EP杂质G CAS 55576-67-5

Digoxin EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号55576-67-5
分子式C41H64O14
分子量780.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地高辛EP杂质G Digoxin EP Impurity G CAS 55576-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地高辛EP杂质G（Digoxin EP Impurity G，CAS 55576-67-5），分子式 C41H64O14，分子量 780.94。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

地高辛EP杂质G的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地高辛EP杂质G（Digoxin EP Impurity G）的系统命名为地高辛EP杂质G，CAS号 55576-67-5，分子量为 780.94 g/mol。 从化学结构特征来看，地高辛EP杂质G的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为780.94 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地高辛EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地高辛EP杂质G（CAS 55576-67-5）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地高辛EP杂质G适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地高辛EP杂质G
分子式C41H64O14
分子量780.94 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，孙丽萍. "一种地高辛EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111616242 B, 授权公告日 2019-02-08.
  2. 发明人黄志刚，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Digoxin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111136370 A, 授权公告日 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地高辛EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1951, (7), 1201-1214.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地高辛EP杂质G as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1653, (10), 1825-1854.

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