左甲状腺素EP杂质E CAS 1041-01-6

Levothyroxine EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1041-01-6
分子式C15H13I2NO4
分子量525.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左甲状腺素EP杂质E Levothyroxine EP Impurity E CAS 1041-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的左甲状腺素EP杂质E（Levothyroxine EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1041-01-6，分子式 C15H13I2NO4，分子量 525.08。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左甲状腺素EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，左甲状腺素EP杂质E（Levothyroxine EP Impurity E，C15H13I2NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，左甲状腺素EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括525.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左甲状腺素EP杂质E（CAS 1041-01-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左甲状腺素EP杂质E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左甲状腺素EP杂质E
分子式C15H13I2NO4
分子量525.08 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Björnsson E, Sørensen M. "一种左甲状腺素EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3489798 A1, 2023-10-08.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Levothyroxine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116856355 B, 授权公告日 2021-07-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左甲状腺素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2213, (9), 3142-3163.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左甲状腺素EP杂质E as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 252, (1), 2585-2593.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levothyroxine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Food Chem., 2020, 1645, 2650-2658.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左甲状腺素EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 2060, (12), 147-176.

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