肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐 CAS 1095714-91-2(Free Base)

rac-Adrenaline EP Impurity D TFA salt

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1095714-91-2(Free Base)
分子式C16H19NO3 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐 rac-Adrenaline EP Impurity D TFA salt CAS 1095714-91-2(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐（rac-Adrenaline EP Impurity D TFA salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1095714-91-2(Free Base)。分子式 C16H19NO3 C2HF3O2。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐（英文标识 rac-Adrenaline EP Impurity D TFA salt）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1095714-91-2(Free Base)，相对分子质量测定值为 387.35。 肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐（C16H19NO3 C2HF3O2）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐（rac-Adrenaline EP Impurity D TFA salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐
分子式C16H19NO3 C2HF3O2
分子量387.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，郭海燕. "一种肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109721072 A, 授权公告日 2016-02-18.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of rac-Adrenaline EP Impurity D TFA salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109099153 A, 授权公告日 2020-01-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1496, (10), 9664-9684.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 2432, 6137-6148.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of rac-Adrenaline EP Impurity D TFA salt Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 2059, (8), 3641-3655.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 肾上腺素EP杂质D三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 2383, (10), 1982-1995.

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