二甲双胍EP杂质E硫酸盐 CAS 36801-25-9

Metformin EP Impurity E Sulfate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36801-25-9
分子式C3H9N5 H2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

二甲双胍EP杂质E硫酸盐 Metformin EP Impurity E Sulfate CAS 36801-25-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

二甲双胍EP杂质E硫酸盐（Metformin EP Impurity E Sulfate，CAS 号 36801-25-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H9N5 H2O4S。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，二甲双胍EP杂质E硫酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 36801-25-9 对应的二甲双胍EP杂质E硫酸盐（Metformin EP Impurity E Sulfate），是化学式为 C3H9N5 H2O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 213.21。 二甲双胍EP杂质E硫酸盐（C3H9N5 H2O4S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），二甲双胍EP杂质E硫酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：从实际应用出发，二甲双胍EP杂质E硫酸盐（CAS 36801-25-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取二甲双胍EP杂质E硫酸盐适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称二甲双胍EP杂质E硫酸盐
分子式C3H9N5 H2O4S
分子量213.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，张德明，钱学锋. "一种二甲双胍EP杂质E硫酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116387495 B, 授权公告日 2021-03-14.
  2. 发明人杨光，朱建伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Metformin EP Impurity E Sulfate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111186272 A, 授权公告日 2019-11-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 二甲双胍EP杂质E硫酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2389, (2), 4244-4250.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 二甲双胍EP杂质E硫酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1078, (3), 9428-9434.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metformin EP Impurity E Sulfate Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 1004, (10), 9860-9870.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 二甲双胍EP杂质E硫酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 376, (12), 5362-5371.

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