多格列艾汀杂质1 CAS 1191997-59-7

Dorzagliatin Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1191997-59-7
分子式C12H13ClO3
分子量240.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多格列艾汀杂质1 Dorzagliatin Impurity 1 CAS 1191997-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多格列艾汀杂质1（Dorzagliatin Impurity 1，CAS 号 1191997-59-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H13ClO3，分子量 240.68。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，多格列艾汀杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多格列艾汀杂质1（Dorzagliatin Impurity 1）的系统命名为多格列艾汀杂质1，CAS号 1191997-59-7，分子量为 240.68 g/mol。 从化学结构特征来看，多格列艾汀杂质1的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为240.68 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，多格列艾汀杂质1（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：从实际应用出发，多格列艾汀杂质1（CAS 1191997-59-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多格列艾汀杂质1（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多格列艾汀杂质1
分子式C12H13ClO3
分子量240.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Lee S K, Williams B T. "一种多格列艾汀杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9781653 B2, 2025-08-07.
  2. 发明人黄志刚，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dorzagliatin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112679622 A, 授权公告日 2015-03-01.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多格列艾汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 310, 6361-6376.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多格列艾汀杂质1 as an Impurity". Talanta, 2013, 1025, 8258-8273.

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