多格列艾汀杂质19 CAS 2310239-62-2

Dorzagliatin Impurity 19

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2310239-62-2
分子式C12H13ClO3
分子量240.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多格列艾汀杂质19 Dorzagliatin Impurity 19 CAS 2310239-62-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多格列艾汀杂质19（Dorzagliatin Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2310239-62-2，分子式 C12H13ClO3，分子量 240.68。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多格列艾汀杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多格列艾汀杂质19（Dorzagliatin Impurity 19）的系统命名为多格列艾汀杂质19，CAS号 2310239-62-2，分子量为 240.68 g/mol。 依据分子式为 C12H13ClO3 的多格列艾汀杂质19结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，多格列艾汀杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：多格列艾汀杂质19（Dorzagliatin Impurity 19，CAS 2310239-62-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多格列艾汀杂质19
分子式C12H13ClO3
分子量240.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Schröder R, Hughes D C. "一种多格列艾汀杂质19的合成方法" [P]. US Patent, US 9974680 B2, 2021-11-24.
  2. Mueller T, Anderson J P, Patel M V. "Method for the Synthesis of Dorzagliatin Impurity 19" [P]. US Patent, US 11527652 B2, 2023-10-19.
  3. 发明人马晓峰，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Dorzagliatin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112945206 B, 授权公告日 2024-08-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多格列艾汀杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 581, 4594-4598.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多格列艾汀杂质19 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 378, 3329-3351.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dorzagliatin Impurity 19 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 927, (5), 9073-9080.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多格列艾汀杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 2323, (3), 5716-5744.

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