卡培他滨杂质50 CAS 13039-75-3

Capecitabine Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13039-75-3
分子式C5H10O4
分子量134.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质50 Capecitabine Impurity 50 CAS 13039-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡培他滨杂质50（Capecitabine Impurity 50）为药物杂质对照品，CAS 登记号 13039-75-3，分子式 C5H10O4，分子量 134.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C5H10O4 的卡培他滨杂质50（CAS 13039-75-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡培他滨杂质50（C5H10O4）含有糖类衍生物。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡培他滨杂质50均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），卡培他滨杂质50满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：卡培他滨杂质50（Capecitabine Impurity 50，CAS 13039-75-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡培他滨杂质50（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质50
分子式C5H10O4
分子量134.13 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，陈志强，王建平. "一种卡培他滨杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111413513 A, 授权公告日 2024-08-02.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，韩伟. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116122371 A, 授权公告日 2025-01-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质50 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 244, (3), 5394-5415.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质50 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 622, (6), 5374-5400.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 50 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1218, (8), 821-840.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质50 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 216, (10), 5734-5739.

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