卡培他滨杂质35 CAS 1801-06-5

Capecitabine Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1801-06-5
分子式C5H4ClFN2O
分子量162.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质35 Capecitabine Impurity 35 CAS 1801-06-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质35（英文名 Capecitabine Impurity 35，CAS 1801-06-5）属于药物杂质对照品。分子式 C5H4ClFN2O，分子量 162.55。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，卡培他滨杂质35（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，卡培他滨杂质35（Capecitabine Impurity 35，C5H4ClFN2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卡培他滨杂质35（C5H4ClFN2O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：卡培他滨杂质35（Capecitabine Impurity 35，CAS 1801-06-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡培

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质35
分子式C5H4ClFN2O
分子量162.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，胡光. "一种卡培他滨杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108975898 B, 授权公告日 2021-11-06.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109139647 B, 授权公告日 2025-05-10.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2411, (6), 8813-8838.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质35 as an Impurity". Talanta, 2024, 728, 2146-2168.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1417, 3811-3824.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 2270, (2), 2428-2455.

Related Capecitabine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...