卡培他滨杂质33 CAS 78341-97-6

Capecitabine Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78341-97-6
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质33 Capecitabine Impurity 33 CAS 78341-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡培他滨杂质33（Capecitabine Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 78341-97-6，分子式 C9H16O4，分子量 188.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡培他滨杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，卡培他滨杂质33（Capecitabine Impurity 33，C9H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，卡培他滨杂质33表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括188.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在质量保证方面，卡培他滨杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计

应用场景：卡培他滨杂质33（Capecitabine Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡培他滨杂质33适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质33
分子式C9H16O4
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Kumar R, Lee S K. "一种卡培他滨杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 10927789 B2, 2024-07-13.
  2. 发明人冯建国，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115867856 B, 授权公告日 2017-02-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1742, (11), 384-389.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质33 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1586, 9803-9829.

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