卡培他滨杂质36 CAS 1993-63-1

Capecitabine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1993-63-1
分子式C5H6FN3O
分子量143.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质36 Capecitabine Impurity 36 CAS 1993-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡培他滨杂质36（Capecitabine Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1993-63-1，分子式 C5H6FN3O，分子量 143.12。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

卡培他滨杂质36（Capecitabine Impurity 36），CAS注册号 1993-63-1，化学式 C5H6FN3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 143.12 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，卡培他滨杂质36表现为类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括143.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卡培他滨杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：卡培他滨杂质36（Capecitabine Impurity 36，CAS 1993-63-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡培他滨杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质36
分子式C5H6FN3O
分子量143.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，李文辉. "一种卡培他滨杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111014848 B, 授权公告日 2021-12-04.
  2. 发明人沈红梅，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116969702 B, 授权公告日 2018-04-06.
  3. 发明人郭海燕，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113655343 B, 授权公告日 2020-10-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 1634, 5351-5372.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 218, (1), 6789-6792.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2198, 4192-4195.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 1649, 7072-7077.

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