卡培他滨杂质31 CAS 72402-14-3

Capecitabine Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号72402-14-3
分子式C9H16O5
分子量204.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨杂质31 Capecitabine Impurity 31 CAS 72402-14-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨杂质31（Capecitabine Impurity 31，CAS 号 72402-14-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H16O5，分子量 204.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

卡培他滨杂质31的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡培他滨杂质31（Capecitabine Impurity 31）的系统命名为卡培他滨杂质31，CAS号 72402-14-3，分子量为 204.22 g/mol。 依据分子式为 C9H16O5 的卡培他滨杂质31结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 204.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，卡培他滨杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卡培他滨杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡培他滨杂质31（Capecitabine Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨杂质31
分子式C9H16O5
分子量204.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1977年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，王建平，张德明. "一种卡培他滨杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111831826 A, 授权公告日 2022-10-17.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Capecitabine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110983555 A, 授权公告日 2020-12-02.
  3. 发明人何建平，徐明华，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112075047 A, 授权公告日 2017-04-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1092, 9746-9770.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨杂质31 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 361, 5108-5119.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 1689, 6419-6423.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡培他滨杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 780, (7), 6514-6529.

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