夫西地酸EP杂质F CAS 1415035-94-7

Sodium Fusidate EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1415035-94-7
分子式C31H46O7
分子量530.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

夫西地酸EP杂质F Sodium Fusidate EP Impurity F CAS 1415035-94-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的夫西地酸EP杂质F（Sodium Fusidate EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1415035-94-7，分子式 C31H46O7，分子量 530.69。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括夫西地酸EP杂质F在内的目标物的控制。 夫西地酸EP杂质F（英文标识 Sodium Fusidate EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1415035-94-7，相对分子质量测定值为 530.69。 依据分子式为 C31H46O7 的夫西地酸EP杂质F结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 530.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次夫西地酸EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：夫西地酸EP杂质F（Sodium Fusidate EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以夫西地酸EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称夫西地酸EP杂质F
分子式C31H46O7
分子量530.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，钱学锋. "一种夫西地酸EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115714553 B, 授权公告日 2024-03-05.
  2. Park J H, Davis P L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Sodium Fusidate EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9196207 B2, 2022-06-16.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Fusidate EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117446920 B, 授权公告日 2018-08-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 夫西地酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1638, (1), 9612-9615.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 夫西地酸EP杂质F as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 796, (7), 1620-1650.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Fusidate EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 1743, (10), 8463-8467.

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