夫西地酸EP杂质B CAS CATO-C4X-11972

Sodium Fusidate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11972
分子式C31H48O7
分子量532.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

夫西地酸EP杂质B Sodium Fusidate EP Impurity B CAS CATO-C4X-11972 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品夫西地酸EP杂质B（Sodium Fusidate EP Impurity B，CAS CATO-C4X-11972），分子式 C31H48O7，分子量 532.71。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

夫西地酸EP杂质B的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 夫西地酸EP杂质B（Sodium Fusidate EP Impurity B），CAS注册号 CATO-C4X-11972，化学式 C31H48O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 532.71 g/mol。 从化学结构特征来看，夫西地酸EP杂质B的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为532.71 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，夫西地酸EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性

应用场景：夫西地酸EP杂质B（Sodium Fusidate EP Impurity B，CAS CATO-C4X-11972）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称夫西地酸EP杂质B
分子式C31H48O7
分子量532.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，张德明. "一种夫西地酸EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113050160 B, 授权公告日 2019-09-16.
  2. 发明人杨光，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sodium Fusidate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109855374 A, 授权公告日 2015-11-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 夫西地酸EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 2020, (3), 4054-4077.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 夫西地酸EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1897, (7), 3323-3347.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Fusidate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 2132, 3951-3976.

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