夫西地酸EP杂质A CAS 80445-74-5

Sodium Fusidate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80445-74-5
分子式C31H50O8
分子量550.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

夫西地酸EP杂质A Sodium Fusidate EP Impurity A CAS 80445-74-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

夫西地酸EP杂质A（Sodium Fusidate EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80445-74-5。分子式 C31H50O8，分子量 550.72。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，夫西地酸EP杂质A的分子量为550.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C31H50O8 的夫西地酸EP杂质A（CAS 80445-74-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，夫西地酸EP杂质A的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为550.72 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，夫西地酸EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，夫西地酸EP杂质A（CAS 80445-74-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 夫西地酸EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称夫西地酸EP杂质A
分子式C31H50O8
分子量550.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，孙丽萍. "一种夫西地酸EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116714472 A, 授权公告日 2022-03-09.
  2. Johnson M A, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Sodium Fusidate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 11253176 B2, 2018-11-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 夫西地酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 2156, 1536-1561.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 夫西地酸EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1562, (6), 6399-6406.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Fusidate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1497, (10), 7321-7338.

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