夫西地酸EP杂质H CAS 16711-91-4

Sodium Fusidate EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16711-91-4
分子式C31H46O6
分子量514.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

夫西地酸EP杂质H Sodium Fusidate EP Impurity H CAS 16711-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16711-91-4 对应的夫西地酸EP杂质H（Sodium Fusidate EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C31H46O6，分子量 514.69。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，夫西地酸EP杂质H（Sodium Fusidate EP Impurity H，C31H46O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 夫西地酸EP杂质H（分子式 C31H46O6）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制

应用场景：从实际应用出发，夫西地酸EP杂质H（CAS 16711-91-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以夫西地酸EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称夫西地酸EP杂质H
分子式C31H46O6
分子量514.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Kowalski A. "一种夫西地酸EP杂质H的合成方法" [P]. European Patent, EP 3168809 A1, 2022-01-01.
  2. Hughes D C, Brown S R, Klinger H. "Method for the Synthesis of Sodium Fusidate EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9154986 B2, 2024-06-09.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 夫西地酸EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 2133, (10), 7590-7605.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 夫西地酸EP杂质H as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1275, (1), 2072-2098.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Fusidate EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 599, (11), 7110-7123.

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