齐多夫定杂质13 CAS 148665-49-0
Zidovudine EP Impurity G
| CAS 号 | 148665-49-0 |
| 分子式 | C20H25N7O8 |
| 分子量 | 491.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
齐多夫定杂质13（英文名 Zidovudine EP Impurity G，CAS 148665-49-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H25N7O8，分子量 491.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
依据分子式为 C20H25N7O8 的齐多夫定杂质13结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 491.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，齐多夫定杂质13（Zidovudine EP Impurity G，C20H25N7O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次齐多夫定杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，齐多夫定杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，齐多夫定杂质13（CAS 148665-49-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以齐多夫定杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 齐多夫定杂质13 |
| 分子式 | C20H25N7O8 |
| 分子量 | 491.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，胡光，何建平. "一种齐多夫定杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116734076 B, 授权公告日 2017-07-19.
- 发明人徐明华，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Zidovudine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110596377 B, 授权公告日 2023-09-06.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐多夫定杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 1255, (4), 7195-7208.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐多夫定杂质13 as an Impurity". Talanta, 2010, 1405, 4799-4810.
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