阿思尼布杂质1 CAS 1492952-55-2

Asciminib Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1492952-55-2
分子式C20H18F3N5O3
分子量433.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿思尼布杂质1 Asciminib Impurity 1 CAS 1492952-55-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1492952-55-2 对应的阿思尼布杂质1（Asciminib Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H18F3N5O3，分子量 433.38。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C20H18F3N5O3 的阿思尼布杂质1（CAS 1492952-55-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H18F3N5O3 的阿思尼布杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 433.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，阿思尼布杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿思尼布杂质1（CAS 1492952-55-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿思尼布杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿思尼布杂质1
分子式C20H18F3N5O3
分子量433.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，周伟. "一种阿思尼布杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117755606 A, 授权公告日 2018-03-25.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Lee S K. "Method for the Synthesis of Asciminib Impurity 1" [P]. US Patent, US 10708639 B2, 2024-05-07.
  3. 发明人王建平，周伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Asciminib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117343133 A, 授权公告日 2018-06-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿思尼布杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1220, (5), 3946-3950.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿思尼布杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 126, (5), 2714-2739.

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