阿思尼布杂质3 CAS CATO-C4X-31303

Asciminib Impurity 3

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31303
分子式C13H14N4O3
分子量274.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿思尼布杂质3 Asciminib Impurity 3 CAS CATO-C4X-31303 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿思尼布杂质3（Asciminib Impurity 3，CAS CATO-C4X-31303），分子式 C13H14N4O3，分子量 274.28。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿思尼布杂质3（C13H14N4O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿思尼布杂质3（英文标识 Asciminib Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-31303，相对分子质量测定值为 274.28。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿思尼布杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿思尼布杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：阿思尼布杂质3（Asciminib Impurity 3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿思尼布杂质3（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿思尼布杂质3
分子式C13H14N4O3
分子量274.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，郭海燕. "一种阿思尼布杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117254269 A, 授权公告日 2023-09-17.
  2. Mueller T C, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of Asciminib Impurity 3" [P]. European Patent, EP 3051935 A1, 2024-07-17.
  3. 发明人郑宇鹏，徐明华，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Asciminib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115916944 B, 授权公告日 2017-04-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿思尼布杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 2001, (3), 3040-3054.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿思尼布杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 129, 7122-7137.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Asciminib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2210, (2), 7061-7084.

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