罗库溴铵杂质16 CAS 14935-81-0
Rocuronium Impurity 16
| CAS 号 | 14935-81-0 |
| 分子式 | C19H28O |
| 分子量 | 272.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 14935-81-0 对应的罗库溴铵杂质16（Rocuronium Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H28O，分子量 272.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
与同类药物杂质对照品相比，罗库溴铵杂质16的分子量为272.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，罗库溴铵杂质16（Rocuronium Impurity 16，C19H28O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗库溴铵杂质16（分子式 C19H28O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，罗库溴铵杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，罗库溴铵杂质16的生产和定值严格遵循ISO
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗库溴铵杂质16（Rocuronium Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗库溴铵杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 罗库溴铵杂质16 |
| 分子式 | C19H28O |
| 分子量 | 272.43 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
相关专利 Related Patents
- Patel M V, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种罗库溴铵杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 10532822 B2, 2020-05-23.
- 发明人孙丽萍，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108624856 B, 授权公告日 2022-12-01.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1110, (9), 15-37.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质16 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 2246, 6553-6561.
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