恩他卡朋杂质N1 CAS 15029-36-4

Entacapone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15029-36-4
分子式C5H8N2O
分子量112.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩他卡朋杂质N1 Entacapone Impurity N1 CAS 15029-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩他卡朋杂质N1（Entacapone Impurity N1，CAS 15029-36-4），分子式 C5H8N2O，分子量 112.13。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

恩他卡朋杂质N1的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 15029-36-4 对应的恩他卡朋杂质N1（Entacapone Impurity N1），是化学式为 C5H8N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 112.13。 从化学结构特征来看，恩他卡朋杂质N1的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为112.13 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，恩他卡朋杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），恩他卡朋杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/I

应用场景：恩他卡朋杂质N1（Entacapone Impurity N1，CAS 15029-36-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩他卡朋杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩他卡朋杂质N1
分子式C5H8N2O
分子量112.13 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，陈志强，周伟. "一种恩他卡朋杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109894543 A, 授权公告日 2017-04-06.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Entacapone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113793750 A, 授权公告日 2018-04-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩他卡朋杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 781, 4049-4061.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩他卡朋杂质N1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2086, (2), 3423-3426.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entacapone Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1608, 5166-5173.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩他卡朋杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 2245, 9214-9218.

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